<noframes id="jxhlj">

<em id="jxhlj"><span id="jxhlj"><nobr id="jxhlj"></nobr></span></em>

<form id="jxhlj"></form>

<address id="jxhlj"><address id="jxhlj"></address></address> <form id="jxhlj"></form>

    <form id="jxhlj"><th id="jxhlj"><th id="jxhlj"></th></th></form>

      <form id="jxhlj"></form>

      <address id="jxhlj"><address id="jxhlj"><nobr id="jxhlj"></nobr></address></address>

        <form id="jxhlj"></form>

        呋喃唑酮

        點擊:4860 發布日期:2003-08-01 01:58:21

        遼源市百康藥業有限責任公司

        呋喃唑酮原料簡介

         

         

        一、概況:

        1、品名及代碼:品名:呋喃唑酮    

        2、分子式: C8H7N3O5                  分子量: 225.16

        3、結構式:

         

         

        二、性狀

        1、本品為黃色粉末或結晶性粉末;無臭。

        2、本品在N,N-二甲基甲酰胺中微溶,在三氯甲烷中極微溶解,在水、乙醇或乙醚中幾乎不溶三、鑒別:

        1、取本品約20mg,加乙醇5ml與氫氧化鈉溶液(1→10)3ml,即顯紅色。

        2、取本品約1mg,加N,N-二甲基甲酰胺0.1ml使溶解,加水5ml、亞硝基鐵氰化鈉試液1ml與氫氧化鈉試液1ml,搖勻,放置2分鐘,溶液初顯橄欖綠色,漸變為墨綠色(與呋喃西林、呋喃妥因的區別)。

        3、取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在367nm的波長處有最大吸收,在302nm的波長處有最小吸收。

        4、本品的紅外吸收圖譜應與對照品的圖譜(光譜集182圖)一致。

        四、檢查:

        1、酸度:取本品1g,加水100ml,振搖15分鐘,濾過,濾液依法測定(通則0631),pH值應為5.5-7.0。

        2、乙醇中溶解物:取本品5g,置250ml錐形瓶中,加乙醇100ml,加熱回流5分鐘,放冷至25±2℃,用5號垂熔漏斗濾過,濾渣用乙醇50ml洗滌,洗液與濾液合并,置已稱定重量的蒸發皿中,蒸去乙醇,殘渣在80℃干燥1小時,遺留殘渣不得過0.5%。

        3、5-硝基糠醛二乙酸酯:避光操作。取本品約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺5ml,置水浴中微溫使溶解,放冷,用丙酮稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取5-硝基糠醛二乙酸酯對照品適量,加N,N-二甲基甲酰胺-丙酮(1 : 1)溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含50μg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各20μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-二氧六環(95:5)為展開劑,展開,取出,晾干,在105℃干燥5分鐘,噴以鹽酸苯肼溶液(取鹽酸苯肼0.75g,加乙醇10ml使溶解,用水稀釋至50ml,用活性炭脫色,濾過,取全部濾液,加鹽酸25ml,加水至200ml),在105℃加熱5分鐘,供試品溶液如顯與對照品溶液主斑點相應的雜質斑點,其顏色與對照品溶液主斑點比較,不得更深(1.0%)。

        4、干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

        5、熾灼殘渣: 取本品1g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。。

        6、重金屬: 取熾灼殘渣項下遺留殘渣,依法測定(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

        7、微生物限度檢查:依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過2000cfu、霉菌和酵母菌數不得過200cfu,不得檢出大腸埃希菌。

        五、含量測定:避光操作。取本品約20mg,精密稱定,置250ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺40ml振搖使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在367nm的波長處測定吸光度;另取呋喃唑酮對照品,同法測定,計算,既得。

        本品按干燥品計算,含C8H7N3O5應為97.0~103.0%

            六、檢驗項目及限度

        項   目

        法定標準

        內控標準

        鑒別

        (1)、(2)、(3)、(4)應符合規定。

        ----------

        酸度

        限度為5.5-7.0。

          ----------

        乙醇中溶解物

        遺留殘渣不得過0.5%。

          ----------

        5-硝基糠醛二乙酸酯

        其顏色與對照品溶液主斑點比較,不得更深(1.0%)。

        ----------

        干燥失重

        減失重量不得過0.5%。

        減失重量不得過0.4%,應符合規定。

        熾灼殘渣

        不得過0.2%。

        不得過0.18%,應符合規定。

        重金屬

        含重金屬不得過百萬分之二十。

        ----------

        微生物限度

        需氧菌總數<2000cfu/g;

        霉菌和酵母菌數<200cfu /g;

        大腸埃希菌不得檢出。

        需氧菌總數<800cfu/g;

        霉菌和酵母菌數<80cfu /g;

        大腸埃希菌不得檢出。

        含量測定

        本品含C8H7N3O5應為97.0~103.0%

        本品含C8H7N3O5應為97.5~102.0%

        七、取樣規定:SOP.QC-QY-004“成品取樣標準操作規程”。

        八、檢驗方法:見SOP.QC-CJ-057“呋喃唑酮成品檢驗標準操作規程”。

        九、包裝形式25Kg/桶,內包裝為藥用低密度聚乙烯袋,外套藥用高密度聚乙烯袋,外包裝為紙板桶。

        十、貯存條件及注意事項:遮光、密封保存。

        十一、有效期48個月。

        网上购彩平台